2025年1月16日，中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。

利厄替尼片適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期，或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來新的治療希望。

肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤，表皮生長因子受體（EGFR）是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，30%~50% 的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變。第三代EGFR抑制劑是治療EGFR基因突變 NSCLC的有效選擇之一。

利厄替尼是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中，共計入組了301例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進展的EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期，或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。

經(jīng)獨立評審委員會評估的客觀緩解率為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月，中位無進展生存期為11.0個月。在顱內(nèi)存在可評估病灶患者中，IRC評估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個月，提示利厄替尼對中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類EGFR靶向抑制劑治療的報道一致，耐受性較好。

利厄替尼片獲批上市

藥品外包裝