發(fā)布時(shí)間:2021-08-13來(lái)源:供稿:潘小芬
7月21日,中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱SCTL)順利通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CNAS)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,并獲得CNAS認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書(shū),標(biāo)志著SCTL的分析檢測(cè)能力達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。
SCTL按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025:2017以及CNAS特定認(rèn)可要求建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,主要針對(duì)具有各種潛在治療作用的細(xì)胞或生物制劑如間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs),免疫細(xì)胞,造血干細(xì)胞,神經(jīng)干細(xì)胞等,提供科學(xué)、準(zhǔn)確、公正、高效的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)評(píng)估。目前的檢測(cè)能力范圍包括:細(xì)胞屬性及功能分析,細(xì)胞表面標(biāo)記物檢測(cè),染色體,細(xì)胞活率,細(xì)胞內(nèi)外源致病因子(包括人類免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨細(xì)胞病毒和EB病毒的檢測(cè)),細(xì)菌、真菌無(wú)菌檢測(cè),支原體檢測(cè),細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)和成瘤性檢測(cè)等。
細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估及檢測(cè)是細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵,也是目前及制約細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。SCTL重視細(xì)胞技術(shù)從“實(shí)驗(yàn)室成果”向“臨床工具”轉(zhuǎn)化的中間平臺(tái)建設(shè),作為彌補(bǔ)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵缺失環(huán)節(jié)的細(xì)胞質(zhì)量分析檢測(cè)服務(wù)平臺(tái),并致力于研究不斷發(fā)展的細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系,為我國(guó)細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究提供堅(jiān)實(shí)的保障,為產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重要支撐。
CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的簡(jiǎn)稱,它是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)批準(zhǔn)并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可以得到54個(gè)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的互認(rèn)。CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。
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